華潤賽科零缺陷通過美國FDA現場檢查
近日，華潤雙鶴旗下華潤賽科收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）出具的“零缺陷”現場檢查報告，表明華潤賽科符合美國藥品cGMP 質量體系要求，通過了FDA現場檢查。
本次檢查范圍涵蓋口服固體制劑質量體系、物料、生產、包裝與標簽、設備設施、實驗室控制六大系統。檢查品種包括苯磺酸氨氯地平片（2.5mg、5mg、10mg）和左乙拉西坦片（250mg、500g、750mg、1000mg）。其中，苯磺酸氨氯地平片是中國首個且目前唯一有資質在美國市場銷售的治療心腦血管疾病的制劑產品，華潤賽科具備在美國市場銷售其全規格產品的資格；國內銷售苯磺酸氨氯地平片(5mg，商品名壓氏達)于2018年7月24日通過仿制藥一致性評價。左乙拉西坦片于2015年獲得美國FDA的上市銷售批準，并于2018年8月29日被北京市食品藥品監督管理局正式納入藥品注冊申請優先審評程序。
本次通過FDA現場檢查是華潤賽科嚴格貫徹執行cGMP質量標準的結果，也是對華潤賽科管理體系有效運行的高度肯定，有利于提高華潤賽科的質量管理水平及商業信譽，從而進一步提高華潤賽科及公司相關產品的市場競爭力。
下一篇：華潤雙鶴榮獲北京市人民政府...
返回頂部
