北京賽科藥業西藥制劑首次通過歐盟認證
北京賽科藥業有限責任公司日前順利通過歐盟cGMP（動態藥品生產管理規范）認證，其生產的治療高血壓用藥氨氯地平片年內將銷往歐美市場。這不僅意味著北京生產的西藥制劑達到世界先進水平，同時也標志著中國醫藥制劑產品出口實現了零的突破。
業內人士指出，我國近6000家制藥企業銷售額只占世界藥品銷售額的3%，國內醫藥產業制劑產能大量閑置、生產能力過剩，由此帶來了競爭手段多樣化，藥品銷售價格、企業利潤嚴重下滑，產品嚴重供過于求的局面。而 “走出去”是國內制藥企業很好的出路。
賽科藥業作為北京醫藥集團的國際化項目先鋒，致力于心腦血管、泌尿系統和抗生素領域用藥的生產及研發。為參與國際市場競爭，實現進入全球醫藥主流市場的戰略目標，賽科藥業啟動了國際化認證項目，在申報品種和其生產區域嚴格按照cGMP標準組織生產的同時，國內產品生產的日常管理也按照cGMP六大體系的標準進行整改。
目前賽科藥業國際化項目取得重要階段性成果。2008年在歐盟認證項目顧問公司的協助下，賽科藥業向德國藥事主管部門正式遞交工廠主控文件，與德國產品轉移工廠簽訂協議，接收轉移產品注冊資料，完成轉移等各項工作，并對轉移產品生產工藝進行小試，完成轉移產品分析方法驗證及確認。經過三次嚴格審計，賽科藥業最終取得了歐盟cGMP認證資質。
返回頂部
