【記者進班組】于細微處見真章
更衣、戴帽、穿鞋套，在一番考究的“打扮”后，跨過一道擋板（經GMP認證的人員物料出入口必須配置的設施），才算是真正進入了位于北京東四環外的華潤雙鶴藥業股份有限公司（以下簡稱華潤雙鶴）的固體制劑車間。1月10日，本報記者隨北京市質監局走進這家獲得2017年北京市人民政府質量管理獎的企業。
這是一座5層樓的生產車間，二層和四層為自動化生產區域，三層、五層是為了滿足藥品生產環境要求而配備的空調設施存放區域，一層則是生產輔助區域，供監控管理和半成品檢測化驗等使用。這樣的布局盡量減少人與生產區的接觸，確保更有效的質量管控。
層層把關
在固體制劑車間，一批原料制成成品，通常要經過外清、稱配、制粒、壓片、包衣、包裝等多道工序，方能進入物流中心，運往各地醫院。每道環節都設定了嚴格的質量管控。
外清是第一道工序。在這里，物料從進門的那一刻起，就被打上一個個條形碼。每一袋物料賦予唯一的條形碼，無論進行到哪一道工序，都要有這張“身份證”，它的一切軌跡都是可追溯的。
“外清是車間質量管控的第一道環節，主要是清除原料攜帶的粉塵，保證所有外來物料不會對整個空調區造成污染。”固體制劑車間主任羅春華說，這是嚴把質量關的第一步。
事實上，華潤雙鶴對源頭的把控非常嚴格，所需藥品原料均要經過層層篩選才能進入供應商體系。
稱配也是關鍵環節。一種藥品中通常含有十幾種甚至幾十種原輔料，每種原料放多少，來不得半點含糊。
羅春華介紹，他們采用的自動稱配系統具有物料識別系統、無塵粉碎、篩分系統功能。“在自動稱配環節，設立了專門的房間，每個房間稱一種原料。在識別系統管控下，一旦物料稱重出現錯誤，警示燈就會報警。操作人員根據紅、黃、綠燈不同提示，馬上就能判斷出了哪方面的問題。”
華潤雙鶴固體制劑車間的MES/SCADA系統是國內制藥行業固體制劑首個嘗試生產過程自動化控制的項目。將先進的生產管理系統、制造執行系統、數據采集與監控系統引入制藥領域，提升了生產過程中質量控制的精準度。
據華潤雙鶴常務副總裁于順廷介紹，整個固體制劑車間有210名員工，而記者在采訪中發現，這里更像是一個“無人車間”。
“我們早在10年前就實現了兩化融合。在生產質量管控中，機器不易出現偏差，還可以將數據等記錄下來。”于順廷說，“我們就是要想盡一切辦法，將生產環節中可能出現的偏差降到最低，使藥品質量達到最高標準。”
包裝因用人相對較多，被認為是容易出現質量問題的環節。在參觀車間時，恰好一批新藥下線。在自動包裝機輸出線上，10個包裝盒靜靜躺在外圍，并沒有進入最后的包裝環節。羅春華告訴大家，開機前機器會自動將前10個盒子篩出，避免外包裝的膠不牢，后期影響藥物使用。
百分之百
固體制劑車間兩臺壓片機每天可生產壓片1000萬片，在經過3~4次檢驗后，每個批次藥品檢驗合格率為百分之百。
這個“百分之百”得益于華潤雙鶴摸索建立的“總部+中心+作業中心”的三級藥品質量管控體系。
羅春華告訴記者，總部層級對公司整個質量管控系統起到統領作用。中心層級的生產管理中心、產品發展中心、營銷管理中心這三大業務中心都建立了相應的質量管控體系。作業中心將質量管理制度落到實處，立體化覆蓋。
記者在車間看到，無論是維修班組還是生產班組，都將任務目標、建議以及改善方案展示在看板上，在不斷的溝通、交流、診斷、整改中，切實提升產品質量。
讓本報記者印象深刻的一個細節是，車間在每個墻角增加了一條黃色的地貼，使得墻與地面結合處形成一道圓弧，不易積灰。這樣一道工序雖然增加了運營成本，卻從人們不易覺察的細微處提升了整個車間的環境質量。
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