東阿阿膠第三個生物工程藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)
國家一類新藥注射用重組人白介素通過ＧＭＰ認證
９月１９日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布ＧＭＰ認證公告，東阿阿膠的注射用重組人白介素－１１（Ⅰ）順利通過ＧＭＰ認證獲準(zhǔn)生產(chǎn)，這是東阿阿膠即將投放市場的第三個生物高科技藥品。
注射用重組人白介素－１１（Ⅰ），商品名為百杰依，是應(yīng)用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的一種促血小板生長因子，主要用于實體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療作用基理是通過直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞的增殖，誘導(dǎo)巨核細胞的成熟分化，促進體內(nèi)血小板的生成，提高血小板計數(shù)，有效預(yù)防因血小板數(shù)目減少引發(fā)的全身性出血癥。該新產(chǎn)品為東阿阿膠擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥先后被列入“九五”國家科技攻關(guān)計劃、“十五”創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化重大專項、國家“火炬”計劃項目、國家“創(chuàng)新”計劃項目、山東省創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化重大專項。與同類藥物比，起效時間更快，同劑量藥物有效濃度高，半衰期短，安全性更高。
國家局ＧＭＰ認證專家組于按照新的ＧＭＰ認證檢查條款，對注射用重組人白介素－１１（Ⅰ）從原料購進到成品入庫的生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程進行了檢查。檢查組認為該公司組織機構(gòu)健全；生產(chǎn)廠房布局合理；生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器與生產(chǎn)品種相適應(yīng)；主要設(shè)備及系統(tǒng)進行了驗證；生產(chǎn)管理、物料及產(chǎn)品管理符合要求；制訂了生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件；人員按規(guī)范要求進行了培訓(xùn)，符合ＧＭＰ各項條款要求。
東阿阿膠已積累了十余年研發(fā)、生產(chǎn)、營銷經(jīng)驗，建立了較為完善的營銷網(wǎng)絡(luò)和學(xué)術(shù)型的推廣隊伍。目前該公司正在加緊重組人白介素－１１（Ⅰ）各項準(zhǔn)備上市工作，使其成為新的效益增長點。
９月１９日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布ＧＭＰ認證公告，東阿阿膠的注射用重組人白介素－１１（Ⅰ）順利通過ＧＭＰ認證獲準(zhǔn)生產(chǎn)，這是東阿阿膠即將投放市場的第三個生物高科技藥品。
注射用重組人白介素－１１（Ⅰ），商品名為百杰依，是應(yīng)用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的一種促血小板生長因子，主要用于實體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療作用基理是通過直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞的增殖，誘導(dǎo)巨核細胞的成熟分化，促進體內(nèi)血小板的生成，提高血小板計數(shù)，有效預(yù)防因血小板數(shù)目減少引發(fā)的全身性出血癥。該新產(chǎn)品為東阿阿膠擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥先后被列入“九五”國家科技攻關(guān)計劃、“十五”創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化重大專項、國家“火炬”計劃項目、國家“創(chuàng)新”計劃項目、山東省創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化重大專項。與同類藥物比，起效時間更快，同劑量藥物有效濃度高，半衰期短，安全性更高。
國家局ＧＭＰ認證專家組于按照新的ＧＭＰ認證檢查條款，對注射用重組人白介素－１１（Ⅰ）從原料購進到成品入庫的生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程進行了檢查。檢查組認為該公司組織機構(gòu)健全；生產(chǎn)廠房布局合理；生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器與生產(chǎn)品種相適應(yīng)；主要設(shè)備及系統(tǒng)進行了驗證；生產(chǎn)管理、物料及產(chǎn)品管理符合要求；制訂了生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件；人員按規(guī)范要求進行了培訓(xùn)，符合ＧＭＰ各項條款要求。
東阿阿膠已積累了十余年研發(fā)、生產(chǎn)、營銷經(jīng)驗，建立了較為完善的營銷網(wǎng)絡(luò)和學(xué)術(shù)型的推廣隊伍。目前該公司正在加緊重組人白介素－１１（Ⅰ）各項準(zhǔn)備上市工作，使其成為新的效益增長點。
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