山東東阿阿膠股份有限公司開發的國內溶栓基因工程新藥瑞通立,日前被國家科技部列入國家火炬計劃項目同時列入國家級重點新產品。該產品可替代進口,以可靠的安全性及優異的性價比,改善目前臨床靜脈溶栓用藥結構,促進國內急性心肌梗死靜脈溶栓治療水平迅速提高。
瑞通立是重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物,屬于第三代溶栓藥物。其作用機理是通過激活血栓中的纖溶酶原,變成有活性的纖溶酶,進而降解網狀不溶性的纖維蛋白,也就是溶解血栓。組織型纖溶酶原激酶是人體內含量極少的一種蛋白,有溶解血栓的作用。人體產生血栓時,需要補充外源性的此種蛋白,促進血栓的溶解。因此需要采用基因工程技術克隆生產菌種,通過工業化的生產方式得到大量的這種藥物蛋白,形成批量藥品。為此,東阿阿膠整整花了五年的時間,應用基因重組技術對天然的重組人組織型纖溶酶原激酶分子結構進行了改進,去掉了縮短藥品半衰期的3個結構域,攻克了生產過程中蛋白質復性率低,產品得率不高等難題,因結構改進而成為創新藥物。改進后的藥物具有在人體內的半衰期長、不良反應低等優點,而成為最新的一代溶栓藥物。經檢驗,生物活性、藥效學、藥理學等與進口產品相當,而其價格僅為同類進口產品的三分之一左右,很適合不具備手術條件的基層醫院。
瑞通立是東阿阿膠自主研發的第三個基因工程藥、第5個國家級重點新產品,也是該公司承擔的第4個國家火炬計劃高科技計劃項目。該高科技生物藥列入國家級重點新產品后可享受國家有關稅收減免等政策。