雙鶴藥業仿制藥研發瞄準國際高端填補國內空白
降脂新藥“匹伐他汀鈣”面世
３月２７日，雙鶴藥業最新仿制藥研發成果——“匹伐他汀鈣（冠爽）”片上市，標志著這個國內一流藥品生產企業已具備了仿制研發和生產國際高端藥物的能力，在參與國際化競爭方面積蓄了相當的實力，并為國內降血脂領域增添了一位“重磅炸彈”級新成員。
匹伐他汀鈣是第三代他汀類藥物，是高選擇性的３－羥基－３－甲基戊二酰輔酶Ａ（ＨＭＧ－ＣｏＡ）還原酶抑制劑，也是目前國際臨床應用中降血脂效果最好的他汀類藥物之一，具有高效、安全和良好的耐受性等特點，被譽為“超級他汀”。
匹伐他汀鈣片原研藥于２００３年在日本上市，雙鶴藥業在對國際前沿降血脂藥品市場進行深入考察分析之后，于２００４年選定該藥為仿制目標，并按照國際標準進行開發，經過科研人員四年多的反復試驗，終于完成原料藥國產化、合成工藝路線成熟、制劑產品質量穩定可靠等一個個階段目標，達到了原料藥純度和成品質量等各項指標與國外原研產品相當的水平。雙鶴藥業于２００８年１１月４日通過國家藥品食品監督管理局（ＳＦＤＡ）批準，成為國內惟一拿到原料藥和制劑生產批文的藥企，成功實現了該藥在國內的規模化生產。目前年產可達到５０００萬片以上，可以充分滿足中國市場的需求。
雙鶴藥業董事長衛華誠在新產品匹伐他汀鈣上市的新聞發布會上說，雙鶴藥業近幾年來高度重視產品研發能力的提升，大力推進研發體系創新，推動公司內涵式增長；不斷加大工藝、技術、裝備的改造力度，進一步提高綜合競爭能力和盈利水平，為公司創造良好效益打下堅實基礎；通過ＣＧＭＰ認證工作大幅提高綜合質量管理水平，力爭與國際接軌，致力于打造具有國際化能力的品牌仿制藥公司。在確立研發仿制目標方面，雙鶴從一開始就立足高端，瞄準了國際前沿市場。心腦血管領域是雙鶴的三大核心領域之一，繼降壓藥０號銷售在國內市場名列前茅之后，“匹伐他汀鈣”的成功上市，填補了雙鶴在心腦血管發展戰略中調脂藥物領域的空白，而且其具有良好的市場前景，有望成為雙鶴新的穩定的利潤源。
業內專家中國老年保健協會副會長、衛生部首席健康教育專家洪昭光先生，心血管病專家、中日醫院心內科主任、衛生部“十年百項”冠心病血脂干預技術推廣項目授課專家柯元南先生也對該藥在國內正式上市給予期許。
據了解，心血管疾病的發病率和死亡率正逐年呈上升態勢，成為威脅人類健康的頭號殺手。目前，我國約有高血脂癥患者９０００萬人，其中約有３６００萬的患者在使用降脂藥物。此外，約有４６萬冠心病病人需要進行控制血脂的治療，還有大量兒童肥胖癥、脂肪肝、糖尿病、腦卒中的病人血脂水平偏高需要得到良好的控制。他汀類降血脂藥以其卓越的臨床療效，成為了調脂藥的主力軍，在最近１０年增長勢頭快速。
作者：肖 麗
返回頂部
