華潤賽科苯磺酸氨氯地平片獲得藥品補充申請批件
近日，華潤賽科收到了國家藥品監督管理局頒發的苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)《藥品補充申請批件》(批件號：2020B02729)，批件批準本品增加2.5mg規格。本次補充批件的獲得是對苯磺酸氨氯地平片規格的進一步補充，將有利于發揮該藥品未來市場銷售和市場競爭的潛力。
苯磺酸氨氯地平片主要用于治療高血壓及冠心病，原研為2.5mg、5mg、10mg三個規格，華潤賽科生產的仿制藥商品名為壓氏達，該產品已于2011年獲批5mg規格并于2018年7月24日通過仿制藥質量與療效一致性評價，在同規格產品中是前三家通過一致性評價。
為滿足不同患者人群的用藥需求，華潤賽科自2018年8月啟動增加2.5mg規格的補充研究工作，于2019年8月26日向國家藥監局提交了增加2.5mg規格的補充申請，并于2019年9月5日獲得受理通知書，最終于2020年3月24日獲得國家藥監局審核通過。
苯磺酸氨氯地平一直是仿制藥一致性評價中備受關注的大品種，也是中國銷量最大的抗高血壓藥物。華潤賽科的仿制藥壓氏達在2011年完成了第一個ANDA苯磺酸氨氯地平片（5mg和10mg）的注冊、批準。2016年5月，壓氏達的2.5mg規格產品的ANDA通過FDA批準。
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