華潤(rùn)賽科苯磺酸氨氯地平片全品規(guī)獲批
4月28日，華潤(rùn)賽科收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的苯磺酸氨氯地平片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào)：2020B02817)，批件批準(zhǔn)本品增加10mg規(guī)格。至此，苯磺酸氨氯地平片（商品名：壓氏達(dá)）實(shí)現(xiàn)全品規(guī)獲批，未來(lái)有利于進(jìn)一步發(fā)揮該藥品市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的潛力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
苯磺酸氨氯地平片主要用于治療高血壓及冠心病，原研為2.5mg、5mg、10mg三個(gè)規(guī)格，華潤(rùn)賽科于2011年獲批5mg規(guī)格，并于2018年7月24日通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，在同規(guī)格產(chǎn)品中為前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
為滿足不同患者人群的用藥需求，華潤(rùn)賽科自2018年8月啟動(dòng)了增加2.5mg、10mg規(guī)格的補(bǔ)充研究工作，2.5mg規(guī)格于2020年3月24日獲得國(guó)家藥監(jiān)局審核通過(guò)。
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