3月9日,國家藥品監督管理局簽發鹽酸莫西沙星滴眼液藥品批件,華潤紫竹成為該產品國內首仿獲批單位。該產品按化學藥品新注冊分類仿制藥申報,視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
鹽酸莫西沙星滴眼液為第四代喹諾酮類廣譜抗菌藥,在繼承了喹諾酮類藥物良好的抗革蘭氏陰性菌活性的基礎上,抗革蘭氏陽性菌的活性大大提高,在有效性、安全性、耐藥性方面均具有明顯優勢。相比同類喹諾酮類滴眼液,鹽酸莫西沙星滴眼液具有明顯的臨床優勢,尤其是在兒童用藥方面可用于包括嬰幼兒(包括新生兒)在內的廣大年齡層患者,該產品不含防腐劑,pH值近中性,能有效防止因加入防腐劑帶來的眼睛局部刺激性及不良反應,對眼部組織有很好的滲透性,安全性好,副作用少。華潤紫竹仿制本品的同時,積極挑戰原研產品質量,研究申報該產品的貯藏條件優于原研藥品,更有利于產品適用常規物流運輸、貯藏條件及臨床場景使用。
近年來,國內眼科用藥市場迅速增長,潛力巨大。華潤紫竹藥業有限公司作為鹽酸莫西沙星滴眼液國內首仿獲批企業,是繼復方樟柳堿注射液、拉坦前列素滴眼液上市之后,推出的又一重磅產品,將有利于進一步促進紫竹眼科產品組合的形成。