潤(rùn)生藥業(yè)Advair Diskus仿制藥ANDA申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA“優(yōu)先審評(píng)”資格
6月1日，華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（「華潤(rùn)醫(yī)藥」或「集團(tuán)」，3320.HK）旗下子公司華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司（「華潤(rùn)三九」，000999.SZ）聯(lián)合華潤(rùn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金共同參股的潤(rùn)生藥業(yè)有限公司（「潤(rùn)生藥業(yè)」或「公司」），向美國(guó)FDA遞交的Advair Diskus仿制藥ANDA申請(qǐng)，FDA已經(jīng)受理并進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查。作為同類(lèi)藥品不超過(guò)3家的品種，FDA給予了該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。
作為潤(rùn)生藥業(yè)首個(gè)核心產(chǎn)品，沙美特羅替卡松粉吸入劑為對(duì)GSK 的Advair Diskus 高端仿制藥。該藥用于治療4歲及以上患者的哮喘以及氣流阻塞的維持治療和減少慢性阻塞性肺病（COPD）患者的急性發(fā)作。依據(jù)哮喘和COPD的分級(jí)治療與控制策略，潤(rùn)生藥業(yè)同時(shí)布局多個(gè)在研管線(xiàn)產(chǎn)品。截至目前，潤(rùn)生藥業(yè)首個(gè)產(chǎn)品已在2019年分別向中國(guó)提起了臨床申請(qǐng)，向歐盟提起了上市申請(qǐng)，2021年4月向美國(guó)提起了上市申請(qǐng)。同時(shí)，在研管線(xiàn)產(chǎn)品穩(wěn)步推進(jìn)，部分產(chǎn)品也已進(jìn)入臨床研究階段，潤(rùn)生藥業(yè)已然成為全球吸入制劑領(lǐng)域的新銳力量。
潤(rùn)生藥業(yè)始創(chuàng)于2014年10月8日，是一家專(zhuān)注于以吸入給藥遞送裝置平臺(tái)為核心技術(shù)的高端復(fù)雜制劑制藥公司，當(dāng)前主要產(chǎn)品為呼吸疾病領(lǐng)域治療藥物，服務(wù)于哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者，目標(biāo)市場(chǎng)覆蓋美國(guó)、中國(guó)、歐洲等國(guó)家和地區(qū)。
潤(rùn)生藥業(yè)是美國(guó)制藥公司Lannett（NYSE:LCI）的代理戰(zhàn)略合作伙伴。華潤(rùn)三九聯(lián)合華潤(rùn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金共同持有潤(rùn)生藥業(yè)15.15%的股權(quán)，華潤(rùn)三九獲得沙美特羅替卡松粉吸入劑上市后在中國(guó)區(qū)的銷(xiāo)售權(quán)，有助于填補(bǔ)華潤(rùn)三九在吸入劑型產(chǎn)品領(lǐng)域的空白。
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