華潤雙鶴產品丙戊酸鈉片、氟康唑氯化鈉注射液通過仿制藥一致性評價
8月4日，華潤雙鶴發布公告，旗下湘中制藥產品丙戊酸鈉片、安徽雙鶴產品氟康唑氯化鈉注射液分別于2021年7月22日、7月19日通過仿制藥質量和療效一致性評價，取得《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號分別為：2021B02364、2021B02289）。其中，丙戊酸鈉片為丙戊酸鈉口服常釋劑型第三家通過。
丙戊酸鈉片主要用于全身性、部分性或其他類型癲癇的治療。
1967年，賽諾菲公司生產的丙戊酸鈉腸溶片在法國首先批準上市，商品名為Depakin（德巴金）。1989年，日本通過藥品一致性再評價，確定了協和發酵麒麟制藥株式會社生產的丙戊酸鈉片為參比制劑。1978年，湘中制藥丙戊酸鈉片（糖衣片）0.2g和0.1g兩個規格在國內批準上市；2012年，湘中制藥丙戊酸鈉片（薄膜衣片）0.2g規格在國內批準上市。
湘中制藥生產的劑型為丙戊酸鈉片。根據米內網數據顯示，2020年國內丙戊酸鈉口服制劑整體銷售額（終端價）為8.99億元，湘中制藥該藥品國內銷售額占比6.76%，排名第四位。
氟康唑氯化鈉注射液為抗真菌藥，主要用于以下適應癥中病情較重的患者：念珠菌病、隱球菌病、球孢子菌病。本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。
氟康唑氯化鈉注射液由輝瑞公司研發，商品名為Diflucan，于1990年在美國首次上市，2006年在日本上市。根據米內網數據顯示，中國大陸境內已批準上市的氟康唑氯化鈉注射液生產企業84家，其中通過一致性評價的生產企業有4家（含安徽雙鶴）。2020年國內氟康唑氯化鈉注射液銷售總額（終端價）為8.9億元。
本次過評將進一步提升華潤雙鶴產品的市場競爭力，為后續其他產品開展仿制藥一致性評價積累了寶貴經驗，對華潤雙鶴經營業績產生積極影響。
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