中國藥研治療非小細胞肺癌創新藥NIP142獲批臨床試驗
近日，華潤醫藥旗下中國醫藥研究開發中心有限公司（“中國藥研”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發關于NIP142 膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意NIP142 膠囊開展用于非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗。
EGFR是NSCLC中所發現的數種突變基因之一，在亞裔NSCLC患者人群中突變率高達30%~50%，其已成為肺癌靶向治療最成功的靶點之一。一、二、三代EGFR-TKI雖為EGFR經典突變患者帶來了顯著的生存獲益，但對于EGFR exon20ins突變NSCLC患者則無顯著療效。EGFR exon20ins突變類型異質性大、惡性程度高、臨床預后差，存在極大的臨床未滿足需求。2021年，美國FDA先后加速批準了針對該突變類型的EGFR/cMET雙特異性抗體Amivantamab和小分子新藥Mobocertinib(TAK-788)，但國內尚未上市。
NIP142是中國藥研研發并具有全球自主知識產權的1類小分子創新藥，通過抑制EGFR或HER2 exon20ins突變體活性，阻斷下游信號通路活化，進而達到抑制腫瘤增長的目的。在已完成的一系列非臨床研究中，NIP142作為強效、高選擇性EGFR/HER2 exon20ins抑制劑，對多種移植瘤模型表現出優異的抗腫瘤活性，且耐受性良好。與同機制藥物TAK-788相比，NIP142具有更優的藥代動力學性質，以及更大的安全窗口，有潛力成為EGFR/HER2 exon20ins突變NSCLC新的治療選擇。
NIP142是中國藥研抗腫瘤研發管線建設的重要里程碑。未來，中國藥研將繼續瞄準臨床需求，為廣大腫瘤患者提供更加安全、有效的創新藥物。
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