地諾孕素片獲批上市 華潤紫竹再添新品
2021年10月28日，華潤紫竹自主研發的地諾孕素片獲得國家藥監局簽發藥品注冊批件，其子公司關聯申報的地諾孕素原料藥也獲得原料登記號并顯示為激活“A”狀態。
地諾孕素為全球首個專為治療子宮內膜異位癥而研發的孕激素，與孕激素受體(PR)的親和力高，具有生物高效性，可直接抑制子宮內膜間質細胞增殖，減輕內異癥疼痛，促使異位病灶萎縮；無低雌激素效應，無骨質丟失的影響，副作用小，可作為內異癥長期藥物治療的新選擇。
作為該產品國內第二家仿制獲批企業，華潤紫竹具有國內獨家同時具備甾體激素類地諾孕素原料藥和制劑生產資質資源的優勢，并且該產品是按照化學藥品新注冊分類申報獲批，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于該藥品未來的市場銷售和市場競爭，對公司的經營業績產生積極影響。
今年以來，華潤紫竹先后已有鹽酸莫西沙星滴眼液首家仿制獲批，全國獨家劑型產品鹽酸利多卡因凝膠停產九年情況下，為響應市場需求通過技改創新變更研究獲批實現恢復上市等，本次地諾孕素原料藥及制劑作為今年又一新產品獲批上市，將為華潤紫竹“十四五”快速發展提供更多的產品供給，同時為其研發創新轉型奠定了良好的基礎。
返回頂部
