11月2日,華潤雙鶴發布公告,全資子公司華潤賽科產品氨氯地平阿托伐他汀鈣片、枸櫞酸西地那非片于10月26日獲得國家藥監局《藥品注冊證書》(證書編號分別為:2021S01083、2021S01088),批準該等藥品生產。根據國家相關政策規定,本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價,未來將進一步豐富華潤雙鶴產品線,有助于提升華潤雙鶴產品的市場競爭力。
氨氯地平阿托伐他汀鈣片適用于需氨氯地平和阿托伐他汀聯合治療的患者。其中,氨氯地平用于高血壓的治療,用于慢性穩定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal’s或變異型心絞痛)及經血管造影證實的冠心病的治療;阿托伐他汀用于高膽固醇血癥及冠心病的治療。
原研氨氯地平阿托伐他汀鈣片由美國輝瑞制藥研制開發,2004年1月在美國批準上市,商品名為“CADUET”;2008年4月在中國批準上市,商品名為“多達一”。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示,2020年,氨氯地平阿托伐他汀鈣片全球銷售額為1.93億美元。其中,“CADUET”全球銷售額為1.18億美元。
國內市場,根據國家藥監局網站信息顯示,中國大陸境內已批準上市的氨氯地平阿托伐他汀鈣片生產企業3家。根據米內網數據顯示,2020年氨氯地平阿托伐他汀鈣片銷售總額(終端價)為7.96億元人民幣。
枸櫞酸西地那非片適用于治療勃起功能障礙。
原研枸櫞酸西地那非片由美國輝瑞制藥研制開發,1998年3月在美國批準上市,商品名為“VIAGRA”;2000年7月在中國批準上市,商品名為“萬艾可”。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示,2020年,枸櫞酸西地那非片全球銷售額為16.24億美元。其中,“VIAGRA”全球銷售額為4.34億美元。
國內市場,根據國家藥監局網站信息顯示,中國大陸境內已批準上市的枸櫞酸西地那非片生產企業11家。根據米內網數據顯示,2020年枸櫞酸西地那非片銷售總額(終端價)為8,724萬元人民幣。