馬來酸依那普利片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
12月16日，華潤雙鶴發(fā)布公告，公司全資子公司雙鶴利民產(chǎn)品馬來酸依那普利片于11月29日獲得國家藥監(jiān)局《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2021B04415），通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
該藥品用于治療各期原發(fā)性高血壓、腎血管性高血壓、各級(jí)心力衰竭、預(yù)防癥狀性心衰、預(yù)防左心室功能不全病人冠狀動(dòng)脈缺血事件。
馬來酸依那普利片由默克公司研發(fā)，商品名為VASOTEC，于1985年在美國首次上市，于1996年在中國上市。根據(jù)目前獲取的全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2020年VASOTEC全球銷售額為674.74萬美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的馬來酸依那普利片生產(chǎn)企業(yè)15家，其中通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)有8家。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)醫(yī)療市場馬來酸依那普利片銷售總額（終端價(jià)）為2.95億元人民幣，其中雙鶴利民市場份額排名第5。雙鶴利民該藥品2020年銷售收入為1,076萬元。
本次通過一致性評(píng)價(jià)將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，并為后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
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