甲硝唑氯化鈉注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價
1月22日，華潤雙鶴發布公告，全資子公司安徽雙鶴產品甲硝唑氯化鈉注射液（100ml）于1月5日獲得國家藥監局《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2022B00015），通過仿制藥質量和療效一致性評價。
甲硝唑簡介
甲硝唑為硝基咪唑衍生物，主要用于治療敏感厭氧菌引起的腹腔內感染、皮膚和軟組織感染、婦科感染、下呼吸道感染等嚴重感染以及預防擇期結直腸手術的術后厭氧菌感染。
發展歷程
1979年，sanofi-aventis公司在西班牙上市甲硝唑氯化鈉注射液，商品名為Flagyl。根據目前獲取的全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2020年Flagyl全球銷售額為852萬美元。根據國家藥品監督管理局信息顯示，中國大陸境內已批準上市的100ml規格甲硝唑氯化鈉注射液生產企業110家，其中通過一致性評價的生產企業有5家（含安徽雙鶴）。安徽雙鶴2021年甲硝唑氯化鈉注射液的銷售額為1,705萬元。
本次通過一致性評價將進一步提升公司產品的市場競爭力，并為后續其他產品開展仿制藥一致性評價積累寶貴的經驗。
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