1月26日，華潤雙鶴發(fā)布公告，公司及全資子公司萬輝雙鶴產(chǎn)品別嘌醇片、格列喹酮片于1月18日獲得國家藥監(jiān)局《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號分別為：2022B00273、2022B00276），通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。其中，別嘌醇片為同品種第二家通過，格列喹酮片為同品種首家通過。

別嘌醇片適用于患有原發(fā)性或繼發(fā)性痛風(fēng)（急性發(fā)作，痛風(fēng)石，關(guān)節(jié)破壞，尿酸結(jié)石和/或腎?。┑幕颊摺?/font>

1966年，SEBELAIRELANDLTD公司在美國上市別嘌醇片，商品名為“ZYLOPRIM”。根據(jù)目前獲取的全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2020年“ZYLOPRIM”全球銷售額為285萬美元。

國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的別嘌醇片生產(chǎn)企業(yè)有15家（含華潤雙鶴）。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)市場別嘌醇片銷售總額（終端價(jià)）為9,651萬元。

格列喹酮片適用于配合飲食和運(yùn)動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

1975年，德國BoehringerIngelheim公司在德國上市格列喹酮片，商品名為“Glurenorm”。根據(jù)目前獲取的全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2020年“Glurenorm”全球銷售額為2,597萬美元。

國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的格列喹酮片生產(chǎn)企業(yè)有8家（含萬輝雙鶴）。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)醫(yī)療市場格列喹酮片銷售總額（終端價(jià)）為4.10億元，其中萬輝雙鶴市場份額排名第一。

萬輝雙鶴格列喹酮片2020年銷售收入為2.96億元人民幣。

本次過評將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

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