克林霉素磷酸酯注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價
2月17日，華潤雙鶴發(fā)布公告，全資子公司雙鶴利民產(chǎn)品克林霉素磷酸酯注射液于1月28日獲得國家藥監(jiān)局《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2022B00511、2022B00512），通過仿制藥質量和療效一致性評價。
克林霉素磷酸酯為克林霉素的衍生物，體外無抗菌活性，進入機體后在堿性磷酸酯酶作用下迅速水解為克林霉素而顯示抗菌活性。其作為臨床常用抗生素，適用于對青霉素過敏或不宜使用青霉素的患者、毒性較低的替代藥(如紅霉素)無法治療的嚴重細菌感染。
克林霉素磷酸酯注射液由PharmaciaandUpjohnCo(輝瑞子公司)研制，商品名為CleocinPhosphate，于1972年在美國獲批。根據(jù)目前獲取的全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2020年CleocinPhosphate全球銷售額為2.2萬美元。
國內市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國大陸境內已批準上市的克林霉素磷酸酯注射液有73家，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)有14家(含雙鶴利民)；根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年國內醫(yī)療市場克林霉素磷酸酯注射液銷售總額(終端價)為3.09億元，其中雙鶴利民市場份額排名第四。2020年雙鶴利民該藥品銷售收入為4,152.15萬元。
本次該藥品過評將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗。
返回頂部
