鹽酸氨溴索注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價
3 月 5 日，華潤雙鶴發布公告，全資子公司雙鶴利民藥品鹽酸氨溴索注射液于 2 月 18 日獲得國家藥監局《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2022B00790），通過仿制藥質量和療效一致性評價。
該藥品適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。
鹽酸氨溴索注射液由BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG 勃林格殷格翰研制。商品名為Mucosolvan，于 1980 年在德國獲批。根據目前獲取的全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2020 年 Mucosolvan 全球銷售額為 6,530 萬美元。
國內市場，根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的鹽酸氨溴索注射液有 52 家，通過一致性評價的生產企業有 31 家（含雙鶴利民）；根據米內網數據顯示，2020 年國內醫療市場鹽酸氨溴索注射液銷售總額（終端價）為 23.84 億元。雙鶴利民該藥品 2020 年銷售收入為 260.47 萬元。
本次過評將進一步提升公司該藥品的質量，有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續開展一致性評價積累了寶貴經驗。
返回頂部
