華潤雙鶴兩個(gè)產(chǎn)品獲得《藥品注冊(cè)證書》
近日，華潤醫(yī)藥旗下華潤雙鶴發(fā)布公告，旗下產(chǎn)品注射用唑來膦酸濃溶液、替格瑞洛片于 3 月 29 日獲得國家藥監(jiān)局《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)分別為：2022S00269、2022S00276）。
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，唑來膦酸濃溶液、替格瑞洛片此次獲批視同通過一致性評(píng)價(jià)。華潤雙鶴兩個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)生產(chǎn)，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。
唑來膦酸濃溶液適用于：與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
注射用唑來膦酸濃溶液由諾華公司研制開發(fā)，2000 年 10 月在加拿大批準(zhǔn)上市，商品名為 “Zometa” 。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，“Zometa” 2020 年度全球銷售額為 884.68 萬美元。
國內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的該藥品生產(chǎn)企業(yè)有7家（含華潤雙鶴）。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020 年國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)注射用唑來膦酸濃溶液銷售總額（終端價(jià)）為 4.60 億元人民幣。
替格瑞洛片與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。
替格瑞洛片由阿斯利康研制開發(fā)，商品名為“Brilinta”，2010 年首次在歐洲上市，2011 年 7 月被美國 FDA 批準(zhǔn)上市，2012年進(jìn)入我國，商品名為“倍林達(dá)”。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，“Brilinta” 2020 年度全球銷售額為 19.67 億美元。
國內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的該藥品生產(chǎn)企業(yè)有 23 家（含華潤雙鶴）。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020 年國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)替格瑞洛片銷售總額（終端價(jià)）為 16.85 億元人民幣。
返回頂部
