華潤三九“注射用頭孢噻肟鈉”通過仿制藥一致性評價
近日，華潤三九全資子公司深圳華潤九新藥業有限公司“注射用頭孢噻肟鈉”通過仿制藥一致性評價。這是該公司繼“注射用頭孢他啶”、“注射用頭孢西丁鈉”之后，第三個通過仿制藥一致性評價的品種。
2011年8月，華潤九新“注射用頭孢噻肟鈉”獲得生產批件，本品適用于敏感細菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、腦膜炎、敗血癥、腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、生殖道感染、骨和關節感染等，并可以作為小兒腦膜炎的選用藥物。
華潤九新從“關愛大眾健康，堅持不懈的為患者提供安全高效的抗生素”出發，開展在產品種的仿制藥一致性評價研究工作。2020年，公司啟動“注射用頭孢噻肟鈉”仿制藥一致性評價研究工作，研發團隊和生產部門齊心協力，攻克多個技術難題。一是建立了嚴格的原料藥內控質量標準，從源頭控制雜質的產生、監控雜質的去向，最終確保成品中的雜質水平低于原研藥品；二是通過對原研藥品包材的研究，選擇最安全有效的包裝材料，進行藥物穩定性考察研究，并與原研藥品進行質量對比，確認本品有效期內質量不低于原研藥品；三是以嚴格的GMP生產體系，保障生產過程中每個步驟的工藝參數都在可控范圍內，使本品的生產工藝可持續且穩定，確保樣品批內和批間的一致性。
華潤九新“注射用頭孢噻肟鈉”通過仿制藥一致性評價，為本品進入集采奠定了堅實的基礎。公司將持續提供更多的優質好藥，讓國人能夠用上價格便宜且質量和療效優于原研藥的好藥，為推進“健康中國”建設奉獻力量！
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