甲硝唑片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
5月12日，華潤醫(yī)藥旗下華潤雙鶴發(fā)布公告，全資子公司雙鶴利民產(chǎn)品甲硝唑片于4月22日獲得國家藥監(jiān)局《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2022B01849），批準(zhǔn)通過一致性評價。
甲硝唑為硝基咪唑衍生物，用于治療和預(yù)防鑒定為或懷疑是由厭氧菌導(dǎo)致的感染。本品對多種病原微生物有抑制活性，特別是擬桿菌屬、梭桿菌門、梭菌屬、真細(xì)菌類、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、厭氧球菌和陰道加德納氏菌，也對滴蟲、溶組織內(nèi)阿米巴、賈第鞭毛蟲、3結(jié)腸小袋纖毛蟲和麥地那龍線蟲等有治療作用。
甲硝唑片由賽諾菲公司研制，商品名為FLAGYL，于1960年1月在法國上市。根據(jù)目前獲取的全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2021年FLAGYL全球銷售額為5,347萬美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的甲硝唑片共有509家企業(yè)（含雙鶴利民），其中通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)18家（含雙鶴利民）；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)醫(yī)療市場甲硝唑片銷售總額（終端價）為7,202萬元人民幣。雙鶴利民該藥品2021年銷售收入為294.7萬元。
本次該藥品通過一致性評價將進(jìn)一步提升公司該藥品的質(zhì)量，有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)開展一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗。
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