華潤雙鶴氧氟沙星氯化鈉注射液 首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
9月15日，華潤雙鶴發(fā)布公告，全資子公司京西雙鶴藥品氧氟沙星氯化鈉注射液于8月26日獲得國家藥監(jiān)局《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2022B03736)，獲批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，為氧氟沙星氯化鈉注射液同品種首家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。
氧氟沙星適用于成人，主要用于治療以下細(xì)菌性感染：復(fù)雜性尿路感染；細(xì)菌性前列腺炎；尿膿毒癥；傷寒。
1989年8月，賽諾菲公司在愛爾蘭上市氧氟沙星注射液，商品名為“Tarivid”。根據(jù)目前獲取的全球71個國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2021年“Tarivid”全球銷售額為2.92億美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的氧氟沙星氯化鈉注射液生產(chǎn)企業(yè)57家(含京西雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)醫(yī)療市場氧氟沙星氯化鈉注射液銷售總額(終端價(jià))為731萬元，其中京西雙鶴占比97.95%。京西雙鶴該藥品2021年銷售收入為341萬元。
本次過評將有利于華潤雙鶴及產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價(jià)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。
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