華潤生物靜脈血栓性疾病預防藥物CRB4101項目獲美國FDA臨床試驗許可
12月14日，華潤生物開發的用于預防靜脈血栓性疾病，包括全膝關節置換術后靜脈血栓預防的一類創新藥物NIP003片獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）許可，在美國開展I期臨床試驗。
作為華潤生物開發的首款“first in class”小分子藥物，此次在美國成功申報IND，是該項目的重要里程碑，是華潤生物持續創新、豐富升級產品管線的新成果，是國際化新藥開發道路上的重要進展。華潤生物將在升級產品管線的同時，加強產品的臨床開發，為血栓性疾病領域提供創新性藥物支持。
NIP003片是由華潤生物研發的高活性和高選擇性的口服小分子FXIa抑制劑，主要通過抑制FXIa蛋白，降低血液循環中FXIa蛋白的水平起到抗凝血作用。NIP003主要作用于內源性抗凝血通路，對外源性通路的作用較小，因而對人體的正常凝血功能影響較弱，可以降低出血風險，臨床前毒理研究中也展現了良好的耐受性，安全性和風險可控。目前，國內外尚無FXIa抑制劑上市，本項目預期開發成功后，將為靜脈血栓疾病的患者提供一種更加安全有效的小分子口服抗血栓藥物，以滿足這類患者的臨床需求。
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