華潤雙鶴格列齊特緩釋片獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價
5月20日，華潤雙鶴發(fā)布公告，全資子公司雙鶴利民藥品格列齊特緩釋片于5月12日獲得國家藥監(jiān)局《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00655)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
格列齊特緩釋片用于單用飲食控制、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
格列齊特緩釋片原研廠家為法國的Les Laboratoires Servier，商品名為“Diamicron”，最早上市時間為2000年3月29日，上市國家包括法國、德國、英國等國。2004年8月27日原研地產(chǎn)化產(chǎn)品獲得批準在中國上市，商品名為“達美康”。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2021年“Diamicron”全球銷售額3.92億美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的格列齊特緩釋片生產(chǎn)廠家有24家企業(yè)，其中通過一致性評價和視同通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)11家(含雙鶴利民)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場格列齊特緩釋片銷售總額(終端價)為3.53億元人民幣。
該藥品獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升華潤雙鶴產(chǎn)品的市場競爭力。
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