華潤雙鶴左乙拉西坦注射用濃溶液獲批生產(chǎn)視同通過一致性評價
5月27日，華潤雙鶴發(fā)布公告，雙鶴利民藥品左乙拉西坦注射用濃溶液于5月19日獲得國家藥監(jiān)局《藥品注冊證書》(證書編號2023S00721)，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
左乙拉西坦注射用濃溶液適用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。本品可在患者暫時無法應(yīng)用口服制劑時替代給藥。
左乙拉西坦注射用濃溶液由UCBINC研發(fā)，最早于2006年7月在美國獲批，2017年7月在我國批準(zhǔn)上市，規(guī)格為5ml:0.5g，商品名為“KEPPRA”。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2021年“KEPPRA”全球銷售額3,852.53萬美元。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的左乙拉西坦注射用濃溶液生產(chǎn)廠家有21家(含雙鶴利民)，均為通過/視同通過一致性評價。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場左乙拉西坦注射用濃溶液銷售總額(終端價)為2.29億元人民幣。
該藥品獲得《藥品注冊證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升雙鶴產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，該藥品視同通過仿制藥一致性評價將獲得在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域相應(yīng)的支持力度。
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